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关于“药物临床试验专业备案和主要研究者(PI)备案”自查通知
2021/4/23 15:32:07
党总支:    科室:    作者:    点击数:

各临床相关科室:

    根据《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知(药监综药注〔2019〕100号)》、《药物临床试验机构管理规定》(国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号))的要求,已获得认证但未完成备案的医院和科室于2020年12月1日起将不能承担药物临床试验,未获得认证的专业需在备案成功后方可开展临床试验。我院已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案系统”和“医疗器械临床试验机构备案系统”中完成机构和临床试验专业(包括I期临床)备案。

    根据湖南省药品监督管理局《关于加强药物临床试验机构管理与开展2021年度药物临床试验机构监督检查的通知》要求,已经在国家药监局开展药物临床试验机构备案的医疗机构,切实按照国家药监局和国家卫健委《药物临床试验机构管理规定》及新备案专业要求,对已备案的新专业及主要研究者进行自查,不符合要求的,主动在国家药监局平台进行撤除。

    请各临床试验专业及主要研究者(PI)按照文件要求(附件1)开展自查工作。

    一、药物临床试验专业备案自查工作

    1)药物临床试验相关制度;

    2)药物临床试验标准操作规程(SOP)(原则上要求不少于15项有专业特色的SOP);

    3)临床试验设计规范(根据本专业病种,提供相应疾病的临床试验的方案设计规范);

    4)防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施;

    5)具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员资质文件及GCP培训记录;

    6)专业评估报告(新GCP专业需要);

    7)机构现场评估报告(新GCP专业需要)。

    二、主要研究者(PI)备案自查工作

    1、主要研究者备案条件:

    1)药物临床试验主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验(I-Ⅳ期的药物注册临床试验,不包括科研项目);

    2)医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。

    2、已备案的PI需提供以下证明材料:

    1)临床试验主要研究者申请表;

    2)主要研究者简历(含3个注册临床试验项目名称);

    3)GCP证书扫描件;

    4)执业证书、资格证书及高级职称证书扫描件;

    5)3个及以上注册临床试验项目授权分工表扫描件(已承接并担任3个及以上注册药物临床试验PI者此项不需要提供)。

    三、时间安排

    请各专业及主要研究者(PI)于2021年5月8日之前参照相关要求完成材料提交,将电子版证明材料发送至GCP办公共邮箱(xyyygcp2010@126.com),邮件主题备注“GCP专业备案”或“XX专业研究者备案证明材料”,将纸质版材料(专业负责人/PI签字)递交药物临床试验机构办公室(药学楼二楼202室)存档,医院将统一在国家药监局平台再次核实备案信息。咨询电话:84327918;联系人:李老师。

    中南大学湘雅医院

    国家药物临床试验机构

    2021年4月15日

附件1:关于加强药物临床试验机构管理与开展2021年度药物临床试验机构监督检查通知(3).pdf

附件2:药物临床试验机构备案系统中已备案专业及主要研究者清单.xls

附件3:医疗器械临床试验机构备案系统中已备案专业及主要研究者清单.xls

附件4:临床试验主要研究者申请表(模板).doc

附件5:主要研究者简历(模板).doc


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