>
国家两委局专家组来湘雅医院开展干细胞临床研究监督检查
2019/4/19 23:50:21
党总支:第十三党总支    科室:GCP办公室    作者:李丹 摄影:汪泉佺    点击数:

    4月17日,国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局(两委局)专家组一行7人专程来到中南大学湘雅医院,通过听取汇报、提问交流、现场核查等形式,围绕医院干细胞临床研究规范化运行、风险管控、制剂管理以及放行检验等方面开展了干细胞临床研究监督检查。

    国家卫生健康委科教司规评处王锦倩处长、中国医药生物技术协会吴朝晖秘书长、上海交通大学医学院钱碧云教授、中国军事医学科学院张毅教授、中国医学科学院肿瘤研究所张叔人教授、国家卫健委科教司规划评估处吕兴华干部、中国医药生物技术协会干细胞办公室张雯主任、湖南省卫生健康委员会科教处范珍贤处长、黄睿科长、湖南省食品药品监督管理局药品注册处吴胜丹副调研员,以及湘雅医院党委书记张欣、副院长陈子华和药物临床试验机构办(GCP办)、科研部、伦理委员会相关负责人、干细胞临床研究项目研究者等出席会议。会议由湘雅医院陈子华副院长主持。
    “干细胞在前期研究中对疑难重症疾病有潜在治疗意义,希望干细胞治疗为治病救人做出贡献。”国家卫生健康委科教司规评处王锦倩处长表示,干细胞治疗产品不同于化药,生产规模和管理模式均不一样,为了规范和促进干细胞临床研究,国家出台了《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,指导医疗机构落实责任主体,规范干细胞临床研究行为,减少受试者的伤害。

    张欣书记介绍,干细胞临床研究在国内目前缺乏一定的经验,干细胞临床研究面临着许多挑战,为此医院成立了干细胞临床管理委员会、学术委员会和伦理委员会,制定了相应的管理制度和标准操作规程,严格按照国家法规要求开展工作。他表示,通过专家组的检查和指导,将进一步加强我院干细胞临床研究建设,提升我院干细胞临床研究水平,为我国干细胞临床研究做出贡献。

    会上,专家组分别听取了中南大学湘雅医院干细胞管理委员会副主任秦群教授关于干细胞临床研究机构工作汇报、干细胞临床研究项目研究者关于项目进展的工作汇报。
    截至2019年1月,湘雅医院共有4个干细胞临床研究项目获得国家两委局备案,项目数位居全国各医院首位。它们分别是湘雅医院皮肤科陈翔教授为主要研究者的“人脐带间充质干细胞治疗银屑病的临床研究”、感染科范学工教授为主要研究者的“人脐带间充质干细胞(19#释胞儿-LC)治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的临床研究”、运动医学科吕红斌教授为主要研究者的“人脐带间充质干细胞(19#释胞儿-OA)治疗骨关节炎安全性和有效性研究”,以及产科张卫社教授为主要研究者的“人脐带间充质干细胞(19#释胞儿-CSD)治疗子宫创伤性愈合不良的临床研究”。


责编:曹璇绚

相关新闻