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关于评选2017年度湘雅医院药物临床试验先进集体与个人的通知
2018/1/10 17:41:55
党支部:    科室:药物临床试验机构办公室    作者:    点击数:

各药物临床试验专业:

    为更好地推进我院药物临床试验工作,提高药物临床试验水平,调动全院研究者的工作积极性,拟评选2017年度药物临床试验先进集体(优秀专业)及先进个人(优秀PI)。

    

  “优秀专业奖”评选方法如下:

    一、评选范围

    全院已获得资质的三十个药物临床试验专业和Ⅰ期临床试验研究室:心血管、感染、消化、呼吸、血液、风湿、肾病、普通外科、耳鼻咽喉、烧伤、麻醉、眼科、肿瘤、心胸外科、皮肤、内分泌、骨科、妇产、神经内科、中医神经内科、中医消化、中医风湿免疫、中医肿瘤、神经外科、泌尿外科、儿科、重症医学、运动医学、急诊医学、康复医学、Ⅰ期临床试验研究室。

    二、评选内容

    1、工作态度

    (1)坚持四项基本原则,严格遵守国家法律、法规和医院各项规章制度,踏实做好药物临床试验工作;

    (2)专业人员重视药物临床试验工作,积极主动配合完成药物临床试验机构办公室提出的各项工作要求,努力钻研和提升药物临床试验知识。

    2、工作业绩

    符合以下条件者:

    (1)有专门的临床试验受试者接待、药品储藏及资料管理的场所和设施;

    (2)专业的制度、SOP、规范、抢救预案及抢救设施等能满足开展临床试验的要求;

    (3)设立了专门的药品管理员,专业药品管理规范,使用了药物临床试验专用处方;

    (4)设立了专门的资料管理员,专业项目资料管理认真规范;

    (5)设立了专门的质控员,认真开展了专业项目质控;

    (6)本年度专业承接一定数量临床试验项目,包括一定数量国际多中心项目及组长单位项目,项目完成进度较快,质量较好;

    (7)每项药物临床试验开展认真、规范,按照GCP原则及试验方案进行试验。

    三、评奖数量

    评奖数量:2个专业/年。

    四、推荐材料报送方式

    被推荐专业如实填写《湘雅医院2017年药物临床试验优秀专业奖申请表》,于2017年1月15日17:30前将纸质版(双面打印、一式两份),专业负责人审核签名后交至GCP办公室(药学楼202室,咨询电话84327918),电子档发GCP邮箱(xyyygcp2010@126.com),逾期视为放弃推荐资格。为保证评审工作的有序进行,请各专业严格按照时间要求开展工作,按时递交相关材料。

    

  “优秀PI奖”评选方法如下:

    一、评选范围

    全院所有开展的药物(含器械/诊断试剂)临床试验项目负责人。

    二、评选内容

    1、工作态度

    (1)坚持四项基本原则,严格遵守国家法律、法规和医院各项规章制度。

    (2)重视药物临床试验工作,积极主动配合完成药物临床试验机构办公室提出的各项工作要求,努力钻研提升药物临床试验知识。

    2、工作业绩

    在下述某一方面或几方面业绩显著者:

    (1)组长单位项目PI;

    (2)国际多中心项目PI;

    (3)顺利通过CFDA或各省食品药品监督管理局组织的现场检查项目PI;

    (4)负责项目进度较快,入组完成情况较好;

    (5)项目人员分工合理,能抽出一定的时间参与药物临床试验项目,给予试验研究者一定的指导;

    (6)所承担的项目知情同意书签署过程符合伦理及GCP要求。项目试验过程中严格遵从方案,及时填写CRF及相关表格,数据真实可溯源。药品发放及回收符合真实情况。不良事件及合并用药详细记录,SAE按规定报告并有记录,受试者权益得到充分保障。

    三、评奖数量

    评奖数量:2名/年。

    四、推荐材料报送方式

    被推荐人如实填写《湘雅医院2017年药物临床试验优秀PI奖申请表》,于2017年1月15日17:30前将纸质版(双面打印、一式两份)签名后交至GCP办公室(药学楼202室,咨询电话84327918),电子档发GCP邮箱(xyyygcp2010@126.com),逾期视为放弃推荐资格。为保证评审工作的有序进行,请各专业严格按照时间要求开展工作,按时递交相关材料。

  附件:药物临床试验优秀专业奖申请表.doc

  附件:优秀PI奖申请表.doc

    中南大学湘雅医院药物临床试验机构办公室

    二零一八年一月十日

    


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